Petites annonces => Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste - Point d'information

Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono  500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019.  Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition.


Cependant, des naissances d’enfants issus de mères exposées au valproate pendant la grossesse continuent d’être observées. Or, compte-tenu des risques malformatifs et neuro-développementaux en cas d’exposition in utero, ce médicament est formellement contre-indiqué pendant la grossesse dans l’indication troubles bipolaires et ne peut être utilisé chez les femmes enceintes épileptiques qu’en l’absence d’alternative thérapeutique.


Dans ce contexte, l’ANSM rappelle les recommandations de prescription du valproate et ses dérivés et poursuit ses mesures de réduction du risque.


Résultats



Ce suivi a été réalisé à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) pour étudier l’évolution de l’exposition au valproate chez les femmes en âge d’avoir des enfants (15 à 49 ans) entre le 1e  trimestre 2013 et le 2e  trimestre 2019 et chez les femmes enceintes dont la grossesse s’est terminée entre 2013 et 2018.


L’exposition au valproate des femmes enceintes a diminué de près de 80 %


Sur la période étudiée, le nombre de grossesses exposées au valproate a diminué de près de 80 %  (- 76 % dans l’épilepsie et – 82 % dans les troubles bipolaires), passant de 1 044 grossesses en 2013 à 224 (dont 138 dans l’épilepsie et 86 dans les troubles bipolaires) en 2018. Une part croissante de ces grossesses exposées a été interrompue (interruptions volontaires ou médicales).









Rappel des contre-indications 

Compte tenu de ces risques malformatifs et neuro-développementaux en cas d’exposition in utero ,
LE VALPROATE ET SES DERIVES SONT CONTRE-INDIQUES PENDANT LA GROSSESSE :



  • Ils ne doivent pas être prescrits chez les femmes enceintes atteintes de troubles bipolaires, qu’il s’agisse d’une initiation ou d’un renouvellement de traitement



  • Ils ne doivent être prescrits lors de la grossesse dans le traitement de l’épilepsie que s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée.


Les  enfants exposés aux médicaments à base de valproate ou ses dérivés pendant la grossesse présentent des risques accrus de malformations congénitales et de troubles graves du développement. Selon les estimations, environ 1 nouveau-né sur 10 (10,7%) présente une malformation et 3 à 4 enfants sur 10 seraient atteints de troubles du développement.




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