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Aclotine® (Antithrombine humaine) : mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire - Lettre aux professionnels de santé - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Information destinée aux pédiatres, réanimateurs néonatalogistes et pharmaciens responsables de PUI

ACLOTINE® est indiqué dans la prophylaxie des thromboses veineuses et dans le traitement des accidents thromboemboliques chez des patients présentant un déficit constitutionnel en antithrombine. Cette spécialité est également indiquée dans les cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) graves et évolutifs chez les patients présentant un déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine.

L’utilisation d’ACLOTINE® n’est pas indiquée chez les nouveaux-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) du nouveau-né souvent associé à un déficit acquis en antithrombine.

Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de la mortalité lorsque l’antithrombine III (antithrombine humaine) est administrée aux nouveaux-nés prématurés présentant un SDR1,2,3.

Aucun bénéfice clinique n’a été démontré lors de l’administration d’antithrombine humaine à des bébés prématurés présentant un SDR.

 




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