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Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 13-16 décembre 2016 - Point d'Information - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans inclus), ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie.
Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration).

Le PDCO a rendu au cours de cette session 11 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes

  • Traitement des infections chroniques pulmonaires causées par P. aeruginosa  pour le ciprofloxacine (hydrochloride),
  • Traitement du lupus érythémateux systémique pour l’abatacept,
  • Traitement de la maladie de Niemann-Pick, type C pour le 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine (HP-ß-CD),
  • Traitement du syndrome urémique hémolytique pour l’anticorps humanisé monoclonal Fc- et CDR-modifié contre C5,
  • Traitement du trouble dépressif majeur pour l’eskétamine (hydrochloride),
  • Prévention des céphalées migraineuses pour l’anticorps monoclonal humain anti-(récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine humaine),
  • Traitement de la béta-thalassémie pour les cellules autologues CD34+ transduites avec le vecteur lentiviral encodant le gène humain béta-globine,
  • Prévention de la maladie du virus varicelle-zona pour le virus (inactivé) varicelle-zona,
  • Traitement de l’hyperphénylalaninémie pour le pegvaliase,
  • Traitement du syndrome familial de chylomicronémie pour le volanesorsen,
  • Traitement de l’anémie due à des maladies chroniques pour le vadadustat.

Ainsi qu’un avis négatif de PIP dans l’indication suivante

  • Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire pour l’association ambrisentan / tadalafil.

Ont été également été octroyées

  • 6 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
  • 26 décisions positives et 2 décisions négatives de modifications de PIPs,
  • 3 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM pour le solifénacin, le dinutuximab et la combinaison cobicistat / elvitégravir / ténofovir disoproxil fumarate / emtricitabine.

Les PIPs sont obligatoires :

  • avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique,
  • avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées,
  • lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins pédiatriques (et éviter l’utilisation hors-AMM).

Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques  qui sont obtenues après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO, et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.

 




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