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HUMIRA (adalimumab) : nouvelles présentations à 40 mg/0,4 ml - Actualités - Vidal.fr

De nouvelles présentations d'HUMIRA solution injectable sous-cutanée (SC) en stylo prérempli et en seringue préremplie, concentrées à 40 mg/0,4 mL d'adalimumab, sont mises à disposition.

Ces présentations remplacent celles commercialisées jusqu'à présent, concentrées à 40 mg/0,8 mL.
Pour un même schéma posologique, le volume à injecter se trouve ainsi réduit de moitié.

Ce changement de concentration en adalimumab s'accompagne d'une nouvelle formulation en excipients. 

Les indications de ces nouvelles présentations se superposent à celles des anciennes, comme leur périmètre de remboursement qui a néanmoins été élargi en pédiatrie au traitement du psoriasis en plaques chronique sévère.

Cette extension de prise en charge s'applique également à la présentation en flacon à 40 mg/0,8 mL.

HUMIRA 40 mg/0,4 mL est remboursable au taux de 65 % et agréé aux collectivités.
Son prix de vente (hors honoraire de dispensation) s'√©l√®ve √†¬†859,38¬†euros (1 bo√ģte de 2¬†seringues ou de 2¬†stylos), comme les anciennes pr√©sentations.

Vue macroscopique de lésions cutanées de psoriasis (illustration).


Un nouvel HUMIRA plus concentré permettant un moindre volume d'injection
De nouvelles présentations d'HUMIRA solution injectable (adalimumab) en stylo prérempli et seringue préremplie, concentrées à 40 mg/0,4 mL, sont mises à disposition en remplacement de celles à 40 mg/0,8 mL actuellement commercialisées.

Ces nouvelles présentations d'HUMIRA permettent d'injecter la même quantité de principe actif pour un volume 2 fois moindre.

Elles ont par ailleurs une formulation différente des précédentes :
  • celle-ci ne contient plus de citrate (acide citrique monohydrat√© et citrate de sodium) ni les excipients associ√©s (phosphates mono/bi sodiques dihydrat√©, chlorure de sodium et hydroxyde de sodium) ;
  • le mannitol et le polysorbate 80 restent pr√©sents dans cette nouvelle formulation.

La présentation pédiatrique en flacon de 40 mg/0,8 mL n'est pas concernée par ces changements.

Des indications similaires
HUMIRA en seringue préremplie et stylo prérempli à 40 mg/0,4 mL disposent des mêmes indications que les présentations à 40 mg/0,8 mL (consulter l'intégralité des indications dans la monographie VIDAL), à savoir :
  • En p√©diatrie :
    • dans le traitement de l'arthrite juv√©nile idiopathique (AJI) : arthrite juv√©nile idiopathique polyarticulaire et arthrite li√©e √† l'enth√©site (Cf. VIDAL Reco "Arthrite juv√©nile idiopathique")¬†;
    • en dermatologie, dans le traitement du psoriasis en plaques de l'enfant √† partir de 4 ans et de l'adolescent ;
    • en gastro-h√©patologie, dans le traitement de la maladie de Crohn chez l'enfant √† partir de 6 ans et l'adolescent.

Extension de prise en charge en pédiatrie dans le traitement du psoriasis en plaques
Ces nouvelles présentations d'HUMIRA à 40 mg/0,4 mL sont remboursable dans les mêmes indications que celles à 40 mg/0,8 mL ainsi que dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent défini par :
  • un √©chec (r√©ponse insuffisante, contre-indication ou intol√©rance) √† au moins deux traitements parmi les traitements syst√©miques non biologiques et la phototh√©rapie ;
  • et une forme √©tendue et/ou un retentissement psychosocial important.

La Commission de la transparence s'est prononcée en faveur de cette extension de prise en charge (Cf. avis du 2 mars 2016) sur la base d'une étude de phase III randomisée en double aveugle, double placebo versus méthotrexate (étude M04-717) dont les résultats ont montré, à S16 (ADA 0,8 mg/kg vs MTX), la supériorité d'HUMIRA en termes de pourcentage de répondeurs PASI* 75 (57,9 % versus 32,4 % soit une différence de 25,5 %, p = 0,027).

* PASI = Psoriasis Area Severity index : index composite prenant en compte les mesures de l'aspect des lésions (érythème, infiltration, et desquamation) et la surface des lésions dans 4 régions corporelles (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Il varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (sévérité maximale). Une réponse PASI 75 montre une diminution d'au moins 75 % du score PASI initial. 

La différence entre l'adalimumab 0,8 mg/kg et le méthotrexate en termes de pourcentage de répondeurs PGA 0/1** à S16 n'a pas été significative (60,5 % versus 40,5 % soit une différence de 20,0 %). 

** PAGA = Physician Global Assesment : évaluation globale par le médecin de la sévérité de la maladie en teanant compte de leur durée, leur ampleur, et de l'érythème. Il comprend 6 niveaux de sévérité allant de 0 (blanchi ou clair) à 5 (sévère).

Cette extension du remboursement s'applique également à la présentation pédiatrique d'HUMIRA, en flacon de 40 mg/0,8 mL.

Dans le traitement du psoriasis en plaques de l'enfant et de l'adolescent, la posologie recommandée d'HUMIRA est de 0,8 mg/kg (jusqu'à un maximum de 40 mg par dose) administrée en injection sous-cutanée toutes les semaines pour les 2 premières doses, puis toutes les 2 semaines.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitali√®re annuelle, r√©serv√©e aux sp√©cialistes en rhumatologie, en p√©diatrie, en m√©decine interne, en gastroent√©rologie et h√©patologie, en dermatologie ou en ophtalmologie
  • HUMIRA 40 mg/0,4 mL, bo√ģte de 2 seringues pr√©remplies, CIP 3400930042489¬†
  • HUMIRA 40 mg/0,4 mL, bo√ģte de 2 stylos pr√©remplis, CIP 3400930042687¬†
  • Remboursement √† 65 % (toutes les indications ne sont pas remboursables : Cf. monographie VIDAL)
  • M√©dicament d'exception : prescription en conformit√© avec la FIT (Fiche d'information th√©rapeutique publi√©e au Journal officiel du 19 octobre 2016 - texte 32)
  • Prix public TTC = 859,38 euros
  • Agr√©ment aux collectivit√©s (Journal officiel du 19 octobre 2016 - texte 33)
  • Laboratoire AbbVie

 




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