Forme galénique / Dosage : Solution Diluer pour perfusion 6 mg Excipients : sodium acétate, acide acétique, sodium chlorure, eau ppi Famille ATC : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX Classe ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION Sous classe ATC : BISPHOSPHONATES Conditions de prescription : soumis à prescription médical Laboratoire : ROCHE Prix public (FCFA) : 163.600 |
La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses. Le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases. |
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Le plus fréquemment : brûlures d'estomac, diarrhée, douleurs abdominales, digestion difficile, nausées.Syndrome grippal.Douleurs musculaires.Éruption cutanée, réaction allergique.Rarement : inflammation du tube digestif (voir Attention), fragilisation de l'os de la mâchoire.Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire. |
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypocalcémie. |
Grossesse :Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu. Par conséquent, Bondronat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.Allaitement :On ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel. Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse. Bondronat ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.Fécondité :Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme. Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité. Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (cf Sécurité préclinique). |
A ce jour, aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat solution à diluer pour perfusion n'a été rapporté.Étant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes cibles de la toxicité, la surveillance des fonctions rénale et hépatique s'impose. Toute hypocalcémie avec symptômes cliniques est à corriger par l'administration IV de gluconate de calcium. |
Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg, la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire.Distribution : Après passage systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines. Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions médicamenteuses par déplacement sont peu probables.Biotransformation : Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.Élimination : La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures. Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale. Il n'a pas été observé d'accumulation systémique lorsque l'acide ibandronique a été administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines aux patients ayant des métastases osseuses. La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min. La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine. La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse. La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives. De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.Pharmacocinétique chez les populations particulières : Sexe : la biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme. Race : aucune différence interethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique. Très peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine. Insuffisants rénaux : l'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (Clcr). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr moyenne estimée = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24 h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains. Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC 0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min), comparé aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min). La Cmax moyenne n'a pas augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et a augmenté de 12 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 <= Clcr < 80 ml/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 <= Clcr < 50 ml/min) ou sévère (Clcr < 30 ml/min), et atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations de posologie doivent être suivies (cf Posologie et Mode d'administration). Insuffisants hépatiques (cf Posologie et Mode d'administration) : on ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique. Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse. Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique. De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives. Personnes âgées (cf Posologie et Mode d'administration) : dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés. Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (cf supra : Insuffisants rénaux). Population pédiatrique (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie) : on ne dispose pas de données sur l'utilisation de Bondronat chez les patients de moins de 18 ans. |
Pendant toute la durée du traitement, des apports de calcium sont nécessaires, soit par l'alimentation (produits laitiers), soit par un traitement conjoint spécifique.Des exercices physiques réguliers, adaptés à l'âge et à la condition physique, contribuent à limiter l'évolution de l'ostéoporose.Une consommation modérée d'alcool et l'arrêt du tabac sont également recommandés, car alcool et tabac favorisent la perte osseuse. |
Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondronat ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 5 ans. Pas de précautions particulières de conservation.Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, les conditions de conservation et d'utilisation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. |
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat solution à diluer pour perfusion ne sera dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5 %.Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium. |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée. |
Forme galénique / Dosage : Solution Diluer pour perfusion 6 mg
Excipients : sodium acétate, acide acétique, sodium chlorure, eau ppi
Quantité par unité : Flacon de 6 ML
Famille ATC : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
Classe ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
Sous classe ATC : BISPHOSPHONATES
Conditions de prescription : soumis à prescription médical
Laboratoire : ROCHE
Prix public (FCFA) : 163.600