Forme galénique / Dosage : Comprimé pélliculé 150 mg Excipients : povidone, hypromellose, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000, cellulose microcristalline, crospovidone, talc, titane dioxyde, acide stéariqueExcipient à effet notoire : lactose monohydrate Famille ATC : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX Classe ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION Sous classe ATC : BISPHOSPHONATES Conditions de prescription : soumis à prescription médical Laboratoire : ROCHE Prix public (FCFA) : 31825 |
Traitement de l'ostéoporose postménopausique |
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Le plus fréquemment : brûlures d'estomac, diarrhée, douleurs abdominales, digestion difficile, nausées.Syndrome grippal.Douleurs musculaires.Éruption cutanée, réaction allergique.Rarement : inflammation du tube digestif (voir Attention), fragilisation de l'os de la mâchoire.Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire. |
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypocalcémie. |
Les biphosphonates peuvent être irritants pour la bouche ou l'œsophage ; il est important de : ne pas croquer ou sucer le comprimé ; prendre le comprimé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau ; ne pas s'allonger dans l'heure qui suit la prise.Signalez au médecin l'apparition de troubles digestifs comme des brûlures d'estomac, des brûlures derrière le sternum ou des remontées acides.Des précautions sont nécessaires en cas insuffisance rénale grave.Une atteinte des os de la mâchoire pouvant entraîner la perte des dents a été rapportée chez certaines personnes prenant des biphosphonates. Un examen dentaire et des soins préventifs peuvent être nécessaires avant de débuter le traitement, notamment en cas d'antécédent de chimiothérapie anticancéreuse, de radiothérapie, ou de prise de corticoïdes. |
Ce médicament peut aggraver les troubles gastriques provoqués par l'aspirine, l'ibuprofène ou les autres AINS.Les autres médicaments (surtout les pansements digestifs ou ceux contenant du calcium) doivent être absorbés au moins une heure après la prise de ce médicament. |
Grossesse :Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.Allaitement :Le passage de l'acide ibandronique dans le lait maternel n'est pas connu. Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.Fécondité :Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme. Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité. Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (cf Sécurité préclinique). |
On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva. Toutefois, d'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif (tels que : embarras gastrique, dyspepsie, oesophagite, gastrite ou ulcère) ou à une hypocalcémie. Du lait ou des anti-acides doivent être administrés pour chélater Bonviva et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique. En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout. |
Les principaux effets pharmacologiques de l'acide ibandronique sur l'os ne sont pas directement liés aux concentrations plasmatiques observées, comme l'ont démontré diverses études réalisées chez l'animal et chez l'homme.Absorption : L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale et les concentrations plasmatiques augmentent de façon proportionnelle à la dose jusqu'à une prise orale de 50 mg ; au-delà de cette dose, les concentrations augmentent de façon plus importante que dose-dépendante. Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %. L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau). La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun. La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant la première absorption d'aliments de la journée. La biodisponibilité et les gains en termes de DMO sont réduits lorsque des aliments ou des boissons sont pris moins de 60 minutes après l'absorption orale de l'acide ibandronique.Distribution : Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines. Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85-87 % (déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.Biotransformation : Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.Élimination : La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein. La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces. L'intervalle des demi-vies apparentes observées est large mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 72 heures. Les valeurs calculées dépendant largement de la durée de l'étude, de la dose administrée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est vraisemblablement beaucoup plus longue, comme pour les autres bisphosphonates. Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale. La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min. La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine. La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse. La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives. De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières : Sexe : La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme. Race : Aucune différence interethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique. Peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine. Insuffisants rénaux : La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine. Comme observé lors de l'étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d'insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min). Chez des insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min. Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance. En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de Bonviva n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi). La pharmacocinétique de l'acide ibandronique n'a pas été évaluée chez des patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal traitée par d'autres moyens que l'hémodialyse. La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celui-ci ne doit pas être utilisé chez ces patients. Insuffisants hépatiques (cf Posologie et Mode d'administration) : On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique. Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé par excrétion rénale et absorption osseuse. Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique. Personnes âgées (cf Posologie et Mode d'administration) : Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés. Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale). Pédiatrie (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie) : Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bonviva chez ces patients. |
Pendant toute la durée du traitement, des apports de calcium sont nécessaires, soit par l'alimentation (produits laitiers), soit par un traitement conjoint spécifique.Des exercices physiques réguliers, adaptés à l'âge et à la condition physique, contribuent à limiter l'évolution de l'ostéoporose.Une consommation modérée d'alcool et l'arrêt du tabac sont également recommandés, car alcool et tabac favorisent la perte osseuse. |
Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bonviva ait un effet, même négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 5 ans.Pas de précautions particulières de conservation. |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé pélliculé 150 mg
Excipients : povidone, hypromellose, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000, cellulose microcristalline, crospovidone, talc, titane dioxyde, acide stéariqueExcipient à effet notoire : lactose monohydrate
Quantité par unité : Boîte de 1
Famille ATC : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
Classe ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
Sous classe ATC : BISPHOSPHONATES
Conditions de prescription : soumis à prescription médical
Laboratoire : ROCHE
Prix public (FCFA) : 31825