Toute l'actualité générale => 9 médicaments antiallergiques et antipaludiques interdits à la vente


L’Agence du médicament a décidé de suspendre la commercialisation de 9 médicaments antipaludiques et antiallergiques. Il s’agit de médicaments génériques pour lesquels les études de bioéquivalence ont été conduites dans un centre soupçonné de mauvaises pratiques.

médicaments suspendus

L'Agence du médicament a décidé d'interdire à la vente 9 médicaments antiallergiques et antipaludiques.

Un centre en charge de l’évaluation des médicaments soupçonné de fraude

En avril 2016, Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments dont les études cliniques ont été menées dans le centre privé Semler Research situé à Bangalore en Inde. Cette décision fait suite à des inspections conduites par l’agence américaine, la Food and Drug Administration et l’Organisation Mondiale de la Santé, qui ont mis en évidence la manipulation des résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets. Ce qui remet en cause la fiabilité des essais de bioéquivalence conduits par cette société.

Des antipaludéens et des antiallergiques interdits de vente

Dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, les Etats peuvent prendre des mesures nationales, c’est ce qu’a fait l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en suspendant les autorisations de mise sur le marché de 9 spécialités.

 

"Ces mesures de suspension, qui prennent effet aujourd’hui, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) et aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques" précise l’Agence dans un communiqué.

Les lots de ces produits présents dans les officines, dans les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel. 



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