Toute l'actualité générale => Feu vert de l'agence européenne du médicament au traitement préventif du sida


L'agence européenne du médicament (EMA) a annoncé vendredi avoir donné son feu vert à la commercialisation au sein de l'Union européenne (UE) du Truvada au titre d'une utilisation préventive contre le sida alors que ce médicament est déjà autorisé comme traitement de la maladie.

truvada prepL'agence rappelle que le Truvada avait été initialement autorisé en 2005 dans l'UE pour traiter les adultes infectés par le VIH "en combinaison avec au moins un autre antiviral".

L'EMA recommande d'autoriser la Prep avec Truvada

L'EMA "a recommandé (à la Commission européenne) d'accorder une autorisation de commercialisation, au sein de l'UE, du Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil) pour (un traitement dit) prophylaxie pré-exposition (PrEP) (...) pour réduire le risque d'infection par le VIH des adultes présentant un risque élevé" de contamination, indique-t-elle dans un communiqué.

L'agence rappelle que le Truvada avait été initialement autorisé en 2005 dans l'UE pour traiter les adultes infectés par le VIH "en combinaison avec au moins un autre antiviral".

Pour autoriser ce médicament à titre préventif, elle s'est fondée sur des études menées sur des patients qui ont démontré son efficacité.

L'EMA précise que l'autorisation du Truvada à titre préventif doit désormais être approuvée par la Commission européenne. Après l'aval de cette dernière, chaque membre de l'UE prendra sa propre décision sur le prix et le remboursement.

La France a déjà autorisé la Prep pour certains patients

La France avait, dès fin 2015, autorisé la prescription du Truvada "de façon encadrée" à l'hôpital ainsi que sa prise en charge à 100%, devenant ainsi le premier pays européen et le second pays après les Etats-Unis à donner son feu vert à l'utilisation du Truvada - une combinaison d'antirétroviraux du laboratoire américain Gilead - comme traitement préventif du sida.

Début juin, le ministère de la Santé français avait également donné son autorisation à sa prescription dans les centres gratuits d'information et de dépistage du sida.

L'EMA, comme la France il y a quelques mois, rappelle que le Truvada doit faire "partie intégrante d'une stratégie globale de prévention" et qu'il ne saurait se substituer à l'utilisation du préservatif, "seul moyen de se prémunir du VIH mais aussi d'autres maladies sexuellement transmissibles".

La France avait motivé sa décision par le fait que le Truvada répondait à une réalité : certaines personnes à très haut risque de contamination, notamment parmi les homosexuels ou les transgenres, sont moins réceptives aux moyens classiques de prévention.

L'efficacité de la Prep démontrée

Mis sur le marché en tant que traitement pour les malades séropositifs, le Truvada a démontré une efficacité préventive vis-à-vis de l’infection par le VIH. Son effet et sa bonne tolérance ont été démontrés à travers plusieurs études depuis 2010. Les deux plus vastes études sur ce médicament en prévention (Proud et Ipergay) attestent d’une une baisse de 86 % des risques de contamination comparativement à un groupe prenant un placebo. En plus d’une efficacité importante, ces études ont montré que le fait de bénéficier d’un traitement préventif quotidien ne se traduit pas forcément par un relâchement de la vigilance et des comportements de prévention.


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