Toute l'actualit√© g√©n√©rale => LIKOZAM 1 mg/ml : premiŤre spťcialitť de clobazam en suspension buvable


LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable est une nouvelle spécialité hospitalière de clobazam indiquée dans : 
  • le traitement symptomatique de l'anxi√©t√© s√©v√®re chez l'adulte. Dans cette indication, l'utilisation de LIKOZAM doit √™tre de court terme. La posologie doit √™tre adapt√©e chez le sujet √Ęg√© ;¬†
  • le¬†traitement de l‚Äô√©pilepsie¬†chez l‚Äôadulte et l‚Äôenfant de plus de 2 ans, en association avec d‚Äôautres m√©dicaments ;
  • le traitement symptomatique √† court terme de l'excitation et de l'agitation, chez les patients schizophr√®nes ou psychotiques.¬†

Première spécialité de clobazam présentée sous forme buvable, LIKOZAM est plus particulièrement adapté aux enfants et aux adultes ayant des difficultés à avaler.

La prescription de LIKOZAM doit suivre les règles inhérentes à la classe des
benzodiazépines à laquelle le clobazam appartient.

Présenté sous forme de flacon de 150 mL avec un adaptateur de flacon et une seringue de 5 mL, LIKOZAM est pris en charge par les collectivités et rétrocédable par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte (article L.162-16-5-2 du code de la Sécurité sociale).
Une demande d'admission au remboursement et d'agrément aux collectivités est à l'étude.

L'utilisation des benzodiazépines, y compris le clobazam, peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique à ces produits (illustration).


Nouvelle formulation de clobazam en suspension buvable adaptée aux enfants et aux personnes ayant des difficultés à avaler
LIKOZAM 1 mg/mL suspension buvable
est la première spécialité de clobazam présentée sous forme buvable. 
Jusqu'√† pr√©sent,¬†cette¬†benzodiaz√©pine anxiolytique √©tait disponible¬†en ville et √† l'h√īpital en comprim√©¬†(URBANYL 10 mg et 20 mg) et en¬†g√©lule¬†(URBANYL 5 mg).

Cette nouvelle forme buvable est particulièrement adaptée aux enfants et aux adultes ayant des difficultés à avaler.

A ce jour, LIKOZAM¬†est disponible √† l'h√īpital¬†o√Ļ il est¬†pris en charge par les collectivit√©s et r√©troc√©dable¬†par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte (article L.162-16-5-2 du code de la S√©curit√© sociale).¬†Une demande d'admission au remboursement et d'agr√©ment aux collectivit√©s est √† l'√©tude.

Des indications d'AMM plus larges que celles l'ATU
LIKOZAM a précédemment bénéficié d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte, de mai 2014 à juin 2016, dans le traitement des épilepsies partielles simples ou complexes et des épilepsies généralisées résistantes, lorsque les autres associations appropriées se sont révélées inefficaces ou mal tolérées, et en association avec un autre traitement antiépileptique (notre article du 11 juin 2014).

Les indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de LIKOZAM sont plus larges :
  • Anxi√©t√© : chez l'adulte pour le traitement symptomatique √† court terme (2-4 semaines) de l'anxi√©t√© s√©v√®re, invalidante ou responsable d'un √©tat de d√©tresse inacceptable.¬†Dans le traitement des √©tats d'anxi√©t√© associ√©s √† des troubles affectifs, LIKOZAM doit √™tre utilis√© en association avec des traitements ad√©quats pour le trouble sous-jacent (Reco VIDAL Trouble anxieux g√©n√©ralis√©).
  • Schizophr√©nie et psychose : chez les patients atteints de schizophr√©nie ou d'autres troubles psychotiques, l'utilisation de benzodiaz√©pines n'est recommand√©e que pour la prise en charge des sympt√īmes √† court terme de l'excitation et de l'agitation. Les benzodiaz√©pines ne poss√®dent pas de propri√©t√©s antipsychotiques ;
  • Epilepsie : LIKOZAM peut √™tre utilis√© en association avec un autre traitement anti√©pileptique chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, lorsque le traitement avec un ou plusieurs anti√©pileptique(s) est inefficace :
    • traitement des √©pilepsies partielles simples ou complexes, avec ou sans g√©n√©ralisation secondaire
    • et traitement de tous les types d'√©pilepsie g√©n√©ralis√©e (crises toniques/cloniques, crises myocloniques, crises d'absence) (Recos VIDAL Epilepsie de l'adulte et de l'enfant).

Des règles de prescription conformes à celles des benzodiazépines anxiolytiques
Lors de la prescription de LIKOZAM, quelle que soit l'indication et comme pour toutes les benzodiazépines, il est nécessaire : 
  • d'initier le traitement √† faible dose, puis augmenter progressivement les doses. Des √©tudes ont sugg√©r√© qu'une titration lente contribue √† √©viter les effets ind√©sirables et que lorsque des effets secondaires surviennent, ils peuvent √™tre r√©duits ou √©limin√©s en diminuant la dose ;
  • de privil√©gier la dose minimale efficace ;¬†
  • d'arr√™ter progressivement le traitement pour √©viter le ph√©nom√®ne de sevrage ou de rebond, y compris chez les patients qui r√©pondent mal au traitement ;¬†
  • de proc√©der √† une r√©√©valuation r√©guli√®re du traitement afin de d√©cider de la n√©cessit√© de le poursuivre.

Prudence lors du passage d'une formulation de clobazam à une autre
Chez certains patients prenant du clobazam en suspension buvable, les niveaux plasmatiques atteints sont plus élevés que ceux observés pour la même dose de clobazam prise sous forme de comprimé. Cela peut conduire à un risque accru de dépression respiratoire et de sédation, particulièrement lors du passage des comprimés à la suspension buvable. 

Selon une¬†√©tude de bio√©quivalence¬†randomis√©e, crois√©e, le¬†pic de concentration plasmatique¬†de clobazam apr√®s administration orale de LIKOZAM 2¬†mg/ml¬†suspension buvable √©tait¬†sup√©rieur¬†√† celui observ√© apr√®s l'administration en dose unique d'un¬†comprim√©¬†de 10¬†mg de r√©f√©rence (Cmax moyenne¬†: 263,1¬†¬Ī¬†54,38¬†ng/mL et 224,00¬†¬Ī¬†22,96¬†ng/mL, respectivement).

Par conséquent, la prudence est de rigueur lors du passage d'une formulation de clobazam à l'autre.

LIKOZAM : en pratique
La posologie et la dur√©e de traitement doivent √™tre d√©termin√©es en fonction de l'indication et de l'√Ęge du patient.¬†
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de LIKOZAM 1 mg/mL fait mention d'une autre présentation à 2 mg/mL. Ce dosage est plus approprié pour les posologies élevées de clobazam. Il n'est pas commercialisé en France à ce jour (l'AMM a été octroyée en février 2016). 
 
  • LIKOZAM dans le traitement de l'anxi√©t√©
Chez l'adulte, la dose anxiolytique habituelle est de 20 à 30 mg par jour (correspondant à 20 ou 30 mL de LIKOZAM 1 mg/mL), en doses fractionnées ou en une seule dose, administrée au coucher. Des doses allant jusqu'à 60 mg par jour ont été utilisées dans le traitement de patients adultes atteints d'anxiété sévère.

L'utilisation chronique à long terme comme anxiolytique n'est pas recommandée. Par conséquent, LIKOZAM ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines pour traiter l'anxiété. Une prolongation du traitement peut néanmoins être envisagée après réévaluation de l'état du patient par un spécialiste et en tenant compte du risque de dépendance. 

La posologie doit √™tre adapt√©e chez le sujet √Ęg√©. Des doses de 10-20 mg par jour peuvent √™tre utilis√©es. Le traitement est initi√© avec des doses faibles.
 
  • LIKOZAM dans le traitement de l'√©pilepsie
Dans le traitement de l'épilepsie, LIKOZAM est utilisé en association avec un ou plusieurs autres antiépileptiques :
  • chez l'adulte : la dose initiale de 20 √† 30 mg/jour est recommand√©e, avec possibilit√© d'augmentation jusqu'√† un maximum de 60 mg par jour ;
  • chez le sujet √Ęg√© : le traitement est instaur√© √† faibles doses et augment√© progressivement, sous surveillance m√©dicale attentive ;
  • en p√©diatrie :¬†LIKOZAM peut √™tre utilis√© chez l'enfant de plus de 2 ans, dans le seul traitement de l'√©pilepsie.
    • La dose adapt√©e individuellement peut √™tre prise en 1 fois ou fractionn√©e en 2 √† 3 prises par jour.
    • Le traitement est initi√© √† faible dose, souvent 5 mg/jour ou 0,1 mg/kg/jour pour les plus jeunes.¬†
    • L'augmentation de doses se fait par palier de 0,1 √† 0,2 mg/kg/jour √† intervalles de 7 jours, jusqu'√† obtention d'une dose minimale efficace ou l'apparition d'effets secondaires.¬†
    • Une dose d'entretien de 0,3 √† 1 mg/kg de poids corporel par jour est habituellement suffisante.
    • Le traitement doit √™tre r√©√©valu√© apr√®s 4 semaines, puis toutes les 4 semaines.¬†
    • En cas de ph√©nom√®ne de tol√©rance pharmacologique, une suspension du traitement peut √™tre b√©n√©fique. Le traitement sera ensuite repris √† faible dose.¬†
    • LIKOZAM ne doit pas √™tre utilis√© comme traitement anti√©pileptique chez les enfants de 6 mois √† 2 ans, sauf dans des situations exceptionnelles, lorsqu'il existe une indication manifeste.¬†A ce jour, aucune recommandation posologique pr√©cise ne peut √™tre √©mise pour cette population.

Conseils aux patients
La seringue pour administration orale a une capacité de 5 mL.

LIKOZAM ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou boissons.
Le flacon doit être agité avant emploi en raison du risque de sédimentation pendant le stockage.

En cas de dose importante, le patient doit prélever si besoin la suspension plusieurs fois avec la seringue pour atteindre la posologie prescrite. 

Après ouverture du flacon, la conservation est de 28 jours.

La prise concomitante d'alcool peut augmenter la biodisponibilité du clobazam de 50 %.

Identité administrative
  • Liste I
  • Flacon de 150 mL + adaptateur de flacon et seringue de 5 mL, CIP 3400930016282
  • Pris en charge par les collectivit√©s et r√©troc√©dable par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte, selon les conditions d√©finies √† l'article L.162-16-5-2 du code de la S√©curit√© sociale (demande d'admission au remboursement et d'agr√©ment aux collectivit√©s √† l'√©tude).
  • Laboratoire Advicenne


A lire aussi

Nos distributions

Petites annonces

  • Claudication intermittente des AOMI : arr√™t de commercialisation de PRAXILENE en octobre 2020...
    Lire la suite
    2020-09-22 14:50:13
  • Traitement des taeniasis : arr√™t de commercialisation de TREDEMINE...
    Lire la suite
    2020-09-22 14:49:33
  • Maladie de Parkinson : arr√™t de commercialisation de la forme injectable d'ARTANE...
    Lire la suite
    2020-06-20 20:20:39

Actualités

  • COVID-19 : LES EFFETS IND√ČSIRABLES SIGNAL√ČS APR√ąS 3 SEMAINES DE VACCINATION EN FRANCE...
    Lire la suite
    2021-01-31 11:24:18
  • TRAMADOL PAR VOIE ORALE : L'ANSM RAPPELLE LES NOUVELLES R√ąGLES DE PRESCRIPTION ET D√ČLIVRANCE...
    Lire la suite
    2021-01-31 11:22:54
  • BON USAGE DE LA VITAMINE D CHEZ L'ENFANT : PRIVIL√ČGIER LES M√ČDICAMENTS AUX COMPL√ČMENTS ALIMENTAIR...
    Lire la suite
    2021-01-31 11:20:08
Nous suivre sur les réseaux
  • LinkedIn :
  • Twitter :
  • Facebook :