Toute l'actualité générale => SUPREFACT (buséréline) ou BIGONIST : arrêt de commercialisation


Les analogue de la LHRH, SUPREFACT 1 mg/ml en solution injectable SC et en solution nasale (acétate de buséréline), font l'objet d'un arrêt de commercialisation en juillet 2016.

Indiquées dans le traitement du cancer de la prostate avec métastases et dans la préparation à l'induction de l'ovulation pour la fécondation in vitro (Fivete), ces spécialités sont
 peu prescrites (1 272 prescriptions selon le cumul mobile annuel Hiver 2014 - données IMS-EPPM) et des alternatives médicamenteuses sont disponibles sur le marché français.

Fécondation in vitro visualisée sur un écran d'ordinateur (illustration).


Arrêt de commercialisation de 2 spécialités à base de buséréline "peu prescrites"
Le laboratoire Sanofi a annoncé l'arrêt de commercialisation des analogues de la LH-RH (ou Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) à base d'acétate de buséréline, SUPREFACT :
  • depuis mi-juin 2016 pour SUPREFACT 1 mg/mL solution injectable par voie sous-cutanée (SC) ;
  • à épuisement des stocks prévu courant juillet 2016 pour SUPREFACT 100 µg (1 mg/mL) solution nasale.

Ces spécialités sont indiquées dans :
  • le traitement du cancer de la prostate avec métastases ;
  • la préparation à l'induction de l'ovulation pour la fécondation in vitro (Fivete).

Le laboratoire précise que SUPREFACT est peu prescrit (données IMS-EPPM/cumul mobile annuel Hiver 2014 = 1 272 prescriptions), ce qui justifie en partie sa décision.

Un "schéma posologique obsolète" dans le cancer de la prostate avec métastases
Depuis 2001, lors des réévaluations quinquénales successives de SUPREFACT pour le renouvellement de son inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, la Commission de la transparence lui attribue un service médical rendu (SMR) insuffisant dans l'indication "cancer de la prostate avec métastases" (Cf. avis du 6 juillet 2005, du 10 février 2010 et du 1er juillet 2015). 

Dans ces différents avis, la Commission indique que "le schéma posologique de SUPREFACT dans cette indication préconise l'utilisation initiale de la forme injectable puis le relais par la solution nasale. La solution nasale ayant été radiée (JO du 25 septembre 2003), ce schéma posologique devient obsolète et SUPREFACT ne peut être utilisé dans cette indication."

Un SMR qui reste important dans la FIVETE
Dans le même temps, le SMR de SUPREFACT est resté important dans l'indication "préparation à l'induction de l'ovulation pour la fécondation in vitro (Fivete)".

S'appuyant sur les données de deux revues Cochrane (Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 8 et Issue 5) et sur une recommandation du NICE (2013), la Commission a considéré dans son dernier avis de 2015 que le rapport efficacité/effets indésirables de SUPREFACT restait important dans cette indication et que sa place dans la stratégie thérapeutique est celle d'un traitement curatif de 1re intention.

Quelles alternatives thérapeutiques ?
Outre la buséréline, les analogues de la LH-RH disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé ou métastatique sont la goséréline, la leuproréline et la triptoréline (Cf. VIDAL Reco - Cancer de la prostate - arbre décisionnel).

Une autre spécialité d'acétate de buséréline, indiquée dans le cancer de la prostate avec métastases est par ailleurs commercialisée en France :  BIGONIST 6,3 mg implant injectable SC.

Dans l'infécondité féminine, les médicaments comparables à SUPREFACT appartenant à la même classe pharmacothérapeutique (analogues de la LHRH) sont, selon la Haute Autorité de santé (avis de la CT du 6 juillet 2005) :
  • DECAPEPTYL LP 3 mg poudre et solvant pour suspension injectable (IM),
  • DECAPEPTYL 0,1 mg poudre et solvant pour solution injectable (SC)
Ces spécialités, à base de triptoréline, sont entre autres indiquées dans le traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (Fivete).



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