Les troubles du sommeil chez les enfants ayant des troubles du développement secondaires à une pathologie neurologique ou psychiatrique sont fréquents (illustration).
La mélatonine à libération prolongée améliore la latence d'endormissement et le maintien du sommeil chez l'enfant
Depuis juillet 2015, l'agoniste des récepteurs de la mélatonine, CIRCADIN 2 mg comprimé à libération prolongée, bénéficie d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans traités pour un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome de Smith-Magenis, le syndrome d'Angelman, la sclérose tubéreuse ou des troubles du spectre autistique (Cf. VIDAL Reco Insomnie de l'enfant).
Selon les données disponibles analysées dans le cadre de cette RTU, il a été démontré que dans ces populations pédiatriques la mélatonine à libération rapide améliorait certains paramètres du sommeil, principalement la latence de sommeil, mais pas d'autres, en particulier le maintien du sommeil (Wright B et Coll. J Autism Dev Disord 2011).
Selon d'autres études, la mélatonine à libération prolongée pourrait s'avérer avantageuse par rapport à la forme à libération rapide en améliorant la latence d'endormissement et le maintien du sommeil (Jan J et Coll. J Pineal Res 2000, Carr R et Coll. J Pineal Res 2007, De Leersnyder H et Coll. Pediatr Neurol. 2011 - abstracts).
Une autre étude d'efficacité de la forme à libération prolongée est en cours pour évaluer l'efficacité et la sécurité de CIRCADIN à long terme, respectivement pendant 32 semaines et 80 semaines. Elle a débuté en janvier 2014 et devrait se terminer en juillet 2017.CIRCADIN désormais pris en charge sur une base forfaitaire annuelle de 800 euros
Le 17 juin 2016, l'
arrêté autorisant la prise en charge de CIRCADIN 2 mg comprimé à libération prolongée (
mélatonine) lorsque ce médicament est
utilisé dans le cadre de sa RTU pédiatrique a été publié au
Journal officiel.
Cette prise en charge est
accordée pour une durée de 3 ans et dans la
limite de la base forfaitaire annuelle de 800 eurosÂ
par patient et par an.
CIRCADIN n'étant
pas remboursable dans son indication d'AMM (autorisation de mise sur le marché), "
en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus"
(Cf. VIDAL Reco Insomnie de l'adulte), son
prix de vente est libre.
Pour chaque patient, le
médecin-conseil et le
médecin traitant évaluent
conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité
au terme d'un délai de six mois à compter de la prescription initiale.
RTU de CIRCADIN : en pratique
La
prescription initiale de CIRCADIN est
réservée aux pédiatres, neurologues et psychiatres. Le
renouvellement peut être réalisé par
tout médecin.
CIRCADIN est
conditionné en
boîtes de 21 et de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées. La
posologie recommandée est de
4 à 6 mg par jour (2 à 3 comprimés),
1 heure avant le coucher et après le repas.
Une
phase de titration progressive est nécessaire en initiation de traitement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance (2 mg/jour pendant 1 semaine, puis 4 mg/j pendant 1 semaine, puis 6 mg/jour).
Le comprimé doit être
avalé en entier.
Cependant, il peut être
divisé en 2 ou 4, ou
écrasé et mélangé à de l'eau en cas de difficultés sévères à l'avaler.
Certaines propriétés de libération prolongée seront alors
perdues.Â
Une
fiche de suivi doit être remplie Ã
chaque visite chez le médecin.
Pour mémoire
CIRCADIN est un médicament soumis Ã
prescription médicale obligatoire (liste II).Â
De
1998 à 2008, CIRCADIN a bénéficié d'une
autorisation temporaire d'utilisation (
ATU) chez les enfants souffrant d'un trouble du rythme veille-sommeil.
De
2011 Ã 2014, CIRCADIN a fait l'objet d'une
autorisation de prise en charge dérogatoire dans le traitement du trouble du rythme veille-sommeil chez les enfants âgés de plus de 6 ans, atteints d'un syndrome de Smith Magenis, d'un syndrome d'Angelman, d'une sclérose tubéreuse de Bourneville, ou d'un syndrome de Rett.
Le
remboursement était accordé
sur présentation de la facture du médicament par l'assuré à l'Assurance maladie (
Arrêté du 3 mai 2011,
Journal officiel du 6 mai 2011).