Toute l'actualit√© g√©n√©rale => NOXAFIL (posaconazole) : ne pas substituer les comprimťs et la suspension buvable


L'antifongique hospitalier NOXAFIL (posaconazole) fait l'objet d'erreurs médicamenteuses en lien avec la substitution entre les comprimés et la suspension buvable.

Ces deux formulations n'√©tant pas interchangeables, la substitution entre les comprim√©s et la solution buvable peut entra√ģner un surdosage ou sous-dosage en¬†posaconazole,¬†exposant les patients √† un risque d'effets ind√©sirables graves ou √† un manque d'efficacit√©.

Dans ce contexte, il est recommandé aux prescripteurs de préciser la forme et la posologie de NOXAFIL sur chaque prescription et aux pharmaciens de s'assurer que la forme appropriée est délivrée au patient.

Principales différences existantes entre les deux présentations de NOXAFIL (extrait de la lettre de MSD aux professionnels de santé).


Des risques de surdosages ou de sous-dosages en cas de substitution entre les deux formulations NAXOFIL
Selon une information de sécurité de l'ANSM en date du 26 juillet 2016, des erreurs médicamenteuses en lien avec la substitution des comprimés et de la suspension buvable de l'antifongique hospitalier NOXAFIL (posaconazole) ont été rapportées.

Cette substitution expose les patients à un risque d'effets indésirables graves ou de manque d'efficacité par surdosage ou sous-dosage
respectivement et, de fait :
  • les cas rapport√©s¬†de surdosage¬†sont survenus lorsque des comprim√©s ont √©t√© d√©livr√©s √† la place de la suspension buvable,
  • et inversement, les cas de sous-dosages se sont produits lorsque la suspension buvable a √©t√© d√©livr√©e √† la place des comprim√©s.

Des formulations qui ne sont pas directement interchangeables
Indiqué dans le traitement des infections fongiques et la prophylaxie des infections fongiques invasives (IFI), le posaconazole est un antifongique triazolé à large spectre, disponible sous deux formulations 
:
  • l'une en¬†comprim√© gastror√©sistant √† 100¬†mg,
  • l'autre en¬†suspension buvable √† 40¬†mg/ml.

Commercialisée en juin 2015 (Cf. notre article du 22 juin 2015), la formulation en comprimé gastrorésistant de NOXAFIL constituait un complément de gamme de la forme en suspension buvable, déjà disponible, permettant d'optimiser les concentrations plasmatiques en posaconazole (Cf. Avis de la Commission de la transparence du 22 octobre 2014).

Il était déjà précisé que le comprimé et la suspension buvable n'étaient pas interchangeables en raison des différences pharmacologiques (Cf. Monographie VIDAL - Rubrique Pharmacocinétique et Rubrique Pharmacodynamie) et de dosage de chaque formulation : les expositions plasmatiques au posaconazole sont généralement plus élevées avec les comprimés qu'avec la suspension buvable.

A ce titre, les posologies, les modalités de prise vis-à-vis de la nourriture et les concentrations plasmatiques obtenues diffèrent selon la formulation utilisée (Cf. Tableau I
). 
 
Tableau I - Posologie recommandée selon la formulation de NOXAFIL et l'indication
IndicationPosologie et durée du traitement (cf Pharmacocinétique)
Infections fongiques invasives (IFI) réfractaires/Patients avec IFI intolérants au traitement de 1re intentionComprimé :
  • Dose de charge de 300¬†mg (3¬†cp de 100¬†mg) 2¬†fois/j le premier jour,
  • puis 300¬†mg (3¬†cp de 100¬†mg) 1¬†fois/j les jours suivants.
  • Chaque dose de¬†NOXAFIL¬†peut √™tre prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Suspension buvable :
  • 200¬†mg (5¬†ml) 4¬†fois/j.
  • Chez les patients qui peuvent tol√©rer un repas ou un compl√©ment nutritionnel¬†: 400¬†mg (10¬†ml) 2¬†fois/j pendant ou imm√©diatement apr√®s un repas ou un compl√©ment nutritionnel.
La durée du traitement doit être déterminée en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique.
Prophylaxie des infections fongiques invasivesComprimé :
  • Dose de charge de 300¬†mg (3¬†cp de 100¬†mg) 2¬†fois/j le premier jour,
  • puis 300¬†mg (3¬†cp de 100¬†mg) 1¬†fois/j les jours suivants.
  • Chaque dose de¬†NOXAFIL¬†¬†peut √™tre prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Suspension buvable :
  • 200¬†mg (5¬†ml) 3¬†fois/j.
  • Chaque dose de NOXAFIL doit √™tre administr√©e pendant ou imm√©diatement apr√®s un repas ou un compl√©ment nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tol√©rer la nourriture, de mani√®re √† augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
La durée de traitement est déterminée en fonction de l'état de récupération de la neutropénie ou de la dépression immunitaire.
Pour les patients avec une leuc√©mie my√©lo√Įde aigu√ę ou un syndrome my√©lodysplasique, la prophylaxie par Noxafil doit d√©marrer plusieurs jours avant le d√©but estim√© de la neutrop√©nie et doit √™tre poursuivie 7¬†jours apr√®s la remont√©e du taux des polynucl√©aires neutrophiles au-dessus de 500¬†cellules/mm3
.
Candidoses oropharyngées (suspension buvable)Suspension buvable :
  • Dose de charge de 200¬†mg (5¬†ml) 1¬†fois/j le premier jour,
  • puis 100¬†mg (2,5¬†ml) 1¬†fois/j pendant 13¬†jours.
  • Chaque dose de NOXAFIL¬†doit √™tre administr√©e pendant ou¬†imm√©diatement apr√®s un repas ou¬†un¬†compl√©ment nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tol√©rer la nourriture, de mani√®re √† augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.

Recommandations aux professionnels de santé
Dans une lettre aux professionnels de santé, le laboratoire MSD rappelle donc aux professionnels de santé que les comprimés et la suspension buvable de NOXAFIL ne sont pas interchangeables
et recommande :
  • aux prescripteurs de pr√©ciser la forme et la posologie de posaconazole sur chaque prescription ;
  • aux pharmaciens de s'assurer que la forme appropri√©e est d√©livr√©e au patient.


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