Les résultats d'une étude de pharmacovigilance réalisée à la demande de l’Agence du médicament (ANSM) suggèrent un sur-risque d'encéphalopathie associé à l'ifosfamide en solution pour perfusion prête à l'emploi (IFOSFAMIDE EG solution injectable), en comparaison à l'ifosfamide en poudre pour solution injectable, nécessitant une reconstitution avec de l'eau ppi (HOLOXAN). 

La survenue en 2015 de cas d'encéphalopathie chez l'enfant, corrélés à la durée de conservation d'IFOSFAMIDE EG, avait déjà conduit les autorités de santé à prendre des mesures de prévention, en réduisant la durée de conservation d'IFOSFAMIDE EG de 18 à 7 mois.

Dans ce contexte, l'ANSM demande une réévaluation européenne des données relatives au risque d'encéphalopathie associé à l'ifosfamide. 

Dans l'attente des conclusions européennes, l'Agence française recommande aux médecins de prendre en compte ce sur-risque, en particulier dans les populations présentant des facteurs de risque (administration IV rapide, forte dose cumulative, en particulier chez les enfants, troubles rénaux, etc.)

Une surveillance étroite doit être mise en place, afin d'identifier rapidement les signes évoquant une encéphalopathie. Dans ce cas, le traitement par ifosfamide doit être arrêté. 

La spécialité HOLOXAN en poudre pour solution injectable peut être utilisée comme alternative. Le laboratoire Baxter a prévu d'augmenter ses capacités d'approvisionnement dans les prochaines semaines.