A l'issue de la réévaluation européenne portant sur le risque de malformation congénitale en cas d'exposition in utero au modafinil, il a été décidé de contre-indiquer MODIODAL et ses génériques chez la femme enceinte. 

Une contraception efficace doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer, en tenant compte des interactions possibles entre le modafinil et les contraceptifs oraux. Le modafinil est en effet susceptible de réduire l'efficacité contraceptive.