L'ANSM a décidé de renforcer le dispositif d'information concernant le risque de méningiome associé aux spécialités à base d'acétate de cyprotérone (ANDROCUR et génériques) lors de la prescription et de la délivrance :
- désormais, les prescripteurs doivent remettre à leurs patients une fiche d'information lors de la prescription d'ANDROCUR ou de ses génériques (acétate de cyprotérone à 50 mg ou 100 mg) et leur faire signer une attestation annuelle d'information ;
- lors de la délivrance en pharmacie, les patients devront obligatoirement présenter cette attestation annuelle d'information cosignée par eux et leur médecin. Cette condition de délivrance sera applicable à compter du 1er juillet pour les nouveaux traitements, et à compter du 1er janvier 2020 pour les renouvellements.
En parallèle, un courrier élaboré conjointement par l'ANSM et l'Assurance maladie est adressé (fin juin 2019) directement aux professionnels de santé et aux patients en cours de traitement ou traités par acétate de cyprotérone au cours des 24 derniers mois. L'objectif de ce courrier est :
- d'encourager les échanges entre les professionnels de santé et les patients sur le risque de méningiome,
- d'inciter à réévaluer régulièrement les traitements en cours,
- de respecter les modalités de surveillance des patients selon les recommandations en vigueur (notamment l'IRM cérébrale),
- de respecter les indications validées d'ANDROCUR et de ses génériques, et de proscrire leurs utilisations hors AMM.